O que significa fazer pesquisa clínica ética, segura e juridicamente consistente em um país que acaba de reescrever suas próprias regras? É essa a pergunta que vai mover Pesquisa Clínica II.
A pesquisa clínica brasileira atravessa um momento de virada. Um novo marco regulatório — a Lei nº 14.874/2024, o Decreto nº 12.651/2025 e a RDC nº 945/2024 — redesenhou o sistema nacional de ética em pesquisa e deu origem ao SINEPSH, alterando fluxos de submissão, prazos e responsabilidades para quem conduz estudos com seres humanos. Paralelamente, a inteligência artificial já integra praticamente todas as etapas da pesquisa clínica, da descoberta de fármacos ao desenho de protocolos, impondo dilemas éticos que os referenciais bioéticos clássicos não foram concebidos para responder.
Esta disciplina vai aprofundar o quadro normativo vigente, examinar os desafios éticos e regulatórios do uso de inteligência artificial em pesquisa e consolidar os fundamentos jurídicos e de qualidade que sustentam a condução responsável de estudos clínicos — da responsabilidade civil e dos contratos à proteção de dados pessoais, das Boas Práticas Clínicas à inspeção regulatória e ao monitoramento de centros de pesquisa.
O curso vai convidar ao debate. Ao longo dos encontros, discentes e docentes discutirão casos reais, questionarão os limites da autonomia e do consentimento informado diante de decisões mediadas por algoritmos, e construirão coletivamente uma leitura crítica sobre os novos contornos da pesquisa com seres humanos no Brasil.
Ao final, o aluno estará apto a compreender a arquitetura do atual sistema nacional de ética em pesquisa, a avaliar criticamente os riscos éticos da inteligência artificial aplicada à pesquisa clínica e a dominar os fundamentos jurídicos e de qualidade que passarão a definir a condução responsável de estudos com seres humanos no país.
